第二类医疗器械拟上市产品注册资料
⒈申报资料目录（附件1）；
⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；
⒋医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；
⒌综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；
⒍研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；
⒎生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；
⒏临床评价资料；
⒐产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；
⒑产品技术要求（附件3） ；
⒒产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；
⒓产品说明书和小销售单元的标签样稿；
⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
14.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。
（二）第二类医疗器械延续注册申报资料
⒈申报资料目录；
⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；
⒊证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；
⒋产品没有实质性变化的声明；
⒌医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；
⒍原注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；
⒎注册证有效期内产品分析报告；
⒏因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；
⒐小销售单元标签设计样稿；
⒑产品符合现行国家标准、行业标准的清单；
⒒如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；
⒓符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。