二类医疗器械产品注册服务清单目录

　　一、申请材料目录

　　1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料：

　　4.1概述

　　4.2产品描述

　　4.3型号规格

　　4.4包装说明

　　4.5适用范围和禁忌症

　　4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

　　4.7其他需说明的内容

　　5.研究资料：

　　5.1产品性能研究

　　5.2生物相容性评价研究

　　5.3生物安全性研究

　　5.4灭菌和消毒工艺研究

　　5.5有效期和包装研究

　　5.6动物研究

　　5.7软件研究

　　5.8其他

　　6.生产制造信息

　　6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　6.2生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）

　　10.产品注册检验报告

　　11.说明书和标签样稿

　　12.符合性声明