前言： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）。
4、《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)。
四、办理条件
1、符合《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）第七条相关要求；
2、符合《西安市二、三类医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市药品零售兼营医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场考核评分办法》相关要求。
3、同时经营第三类医疗器械企业的第二类医疗器械经营备案业务按照《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)执行。
五、应提交的备案材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码证复印件;
3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明、离职证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图（百度截图）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、企业经营设施和设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。（人员花名册、分支机构备案需附总部营业执照）