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西安企业如何办理医疗器械经营许可证

发布日期 :2023-07-12 11:36访问:1次发布IP:222.91.80.136编号:10078622
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详细介绍

  从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:

  (一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

  (二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。

  (三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

  医疗器械经营许可证分类:1.一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;2.二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;3.三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械经营许可证,申请人提交材料目录:质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  1.经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

  2. 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

  3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

  4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。

  申请三类医疗器械所需材料清单:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

  按照中药资源可持续利用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理中的推广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造推进中药制造现代化,提高中药质量可控性。加强知识产权保护。

  (四)经营第二类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。经营(零售)助听器的,还应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。

  同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列产品的,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立,不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。



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